CORONAVIRUS, ECCO I FARMACI CHE AIFA SDOGANA PER LA TERAPIA. A CARICO DEL SSN (PER 3 MESI)

L’Agenzia del farmaco ha indivuato i farmaci attualmente ritenuti utili al contrasto del Coronavirus: a base di clorochina (lopinavir/ritonavir, danuravir/cobicistat, darunavir, ritonavir) e a base di interferone beta 1. E con determina datata oggi 17 marzo 2020 li inserisce tra i farmaci da utilizzare nelle prescrizioni come terapia per combattere il virus. E li inserisce (per tre mesi) tra i farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale per il trattamento dei pazienti affetti da infezione da SARS-CoV2 (COVID-19).

Si legge:

Ritenuto opportuno consentire la prescrizione come terapia di supporto del medicinale interferone beta 1 a, a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale, per i soggetti affetti da infezione da SARS-CoV2 (COVID-19) unicamente in considerazione dell’emergenza sanitaria sul territorio italiano legata alla pandemia COVID-19;

Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell’AIFA nelle riunioni dell’11, 12, 13 marzo 2020 – stralcio verbale n. 20;

Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale interferone beta 1 a nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, come terapia di supporto dei pazienti affetti da infezione da

SARS-CoV2 (COVID-19), per un periodo di tre mesi;

Ritenuto, inoltre, necessario disporre tempestivamente dei dati relativi alla somministrazione dei medicinali in oggetto, affinche’ sia garantita la pronta valutazione delle iniziative piu’ opportune a fronteggiare lo stato di pandemia;

Determina:

Art. 1

Il medicinale interferone beta 1 a e’ incluso ai sensi dell’art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell’elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per l’indicazione di cui all’art. 2.

Piano terapeutico

Dosaggio: 10 μg die di interferone beta 1a in bolo endovenoso, per un massimo di 6 giorni consecutivi

Altre condizioni da osservare

Le modalita’ previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita’ di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Parametri per il monitoraggio clinico

Nel corso del trattamento con il medicinale devono essere monitorati i tempi di estubazione e la mortalita’.

Ritenuto necessario e urgente, pertanto, consentire la prescrizione, anche in regime domiciliare, dei medicinali clorochina, idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir, darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per i soggetti affetti da infezione da SARS-CoV2 (COVID-19) unicamente in considerazione dell’emergenza sanitaria sul territorio italiano legata alla pandemia COVID-19, per tre mesi;

Ritenuto, inoltre, necessario disporre tempestivamente dei dati relativi alla somministrazione dei medicinali in oggetto, affinche’ sia garantita la pronta valutazione delle iniziative piu’ opportune a fronteggiare lo stato di pandemia;

Determina:

Art. 1

I medicinali a base di clorochina, idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir, danuravir/cobicistat, darunavir, ritonavir sono a totale carico del Servizio sanitario nazionale per il trattamento dei pazienti affetti da infezione da SARS-CoV2 (COVID-19), nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell’allegato 1 che fa parte integrante della presente determina.

L’impiego di tali farmaci e’ riferito al trattamento e non alla profilassi per il COVID-19.

Dosaggio per ciascun medicinale

Clorochina bifosfato cpr: 500 mg 2 volte die.

Idrossiclorochina solfato cpr: 200 mg per 2 volte die (se associata ad antivirale).

Idrossiclorochina solfato cpr: 400 mg 2 volte die il 1° giorno; dal 2° giorno 200 mg per 2 volte die (se somministrata in monoterapia)

Lopinavir/Ritonavir cpr: 400 mg lopinavir/100 mg ritonavir per 2 volte die.

Lopinavi/ritonavir soluzione orale (80 mg + 20 mg/ml): 5 ml per 2 volte die.

Darunavir/Cobicistat cpr: 800 mg darunavir/150 mg cobicistat per 1 volta die.

Darunavir cpr: 800 mg per 1 volta die + Ritonavir cpr: 100 mg 1 volta die.

Darunavir sospensione orale (100 mg/ml) 8 ml per 1 volta die + ritonavir soluzione orale (80 mg/ml) 1,2 ml per 1 volta die.

Schema terapeutico

Lopinavir/Ritonavir + Idrossiclorochina (o clorochina) o

Darunavir/Cobicistat + Idrossiclorochina (o clorochina) o

Darunavir + Ritonavir+ Idrossiclorochina (o clorochina) o

Lopinavir/Ritonavir o

Darunavir/Cobicistat o

Darunavir + Ritonavir o

Idrossiclorochina (o Clorochina)

Durata del trattamento: da stabilire a seconda dell’evoluzione clinica