Obesità? Dieta salutare? Benessere alimentare? etichette e semafori? in gioco ci sono miliardi di euro l’anno.
Per far fronte infatti all’aumento dell’obesità che – secondo gli studi Usa – colpisce oltre il 41% degli adulti, sono stati messi a punto alcuni farmaci innovativi per la perdita di peso. Alcuni sono già approvati dalla Food and Drug Administration e vendita è in costante aumento.
Ma c’è un problema: il costo. si tratta di circa 1500-3000 euro all’anno per persona per circa il 41 per cento della popolazione americana. Nella migliore delle ipotesi, nelle persone giovani, si tratta di 13mila euro l’anno. A fronte di una spesa complessiva legata ai problemi di salute derivanti dall’obesità pari a 174 miliardi di dollari dovute a spese sanitarie annuali in eccesso.
Ma chi paga? E’ guerra in corso negli Usa per stabilire se questi farmaci possono essere riconosciuti dal MediCare, il sistema assicurativo sanitario federale, amministrato dal governo degli Stati Uniti e istituito nel 1965, oppure no.
In una pubblicazione scientifica dell’11 marzo sul The New England Journal of Medicine a firma dal titolo “Medicare Part D Coverage of Antiobesity Medications — Challenges and Uncertainty Ahead” a firma di Khrysta Baig, M.S.P.H., Stacie B. Dusetzina, Ph.D., David D. Kim, Ph.D., and Ashley A. Leech, Ph, vengono stabiliti i pro e i contro.
L’obesità è molto diffusa negli Stati Uniti – colpisce più del 41% degli adulti, compresa una percentuale simile di anziani – ed è legata a una miriade di problemi di salute, come il diabete di tipo 2, le malattie cardiovascolari, le condizioni artritiche e alcuni tipi di cancro. L’obesità è associata ad almeno 174 miliardi di dollari di spese sanitarie annuali in eccesso, con le spese più elevate che si verificano una volta raggiunti i 60 anni (circa 1.500-3.000 dollari a persona all’anno).
Di recente, è cresciuto l’interesse del pubblico per i farmaci “innovativi” per la perdita di peso, tra cui diversi nuovi farmaci che sono stati approvati dalla Food and Drug Administration, come la semaglutide (Wegovy), o sono in fase di sviluppo, come la tirzepa- tide e la semaglutide-cagrilintide.
Questi farmaci antiobesità di nuova generazione hanno prodotto una perdita di peso dal 15% a oltre il 20% negli studi clinici, rappresentando un chiaro progresso rispetto ai farmaci di prima generazione (ad esempio, fentermina-topiramato, bupro- pione-naltrexone e liraglutide).
Ma i prezzi netti dei nuovi farmaci antiobesità possono essere più di 20 volte superiori a quelli dei farmaci più vecchi, e potrebbe essere necessario l’utilizzo per tutta la vita per prevenire il recupero del peso. Tra questi nuovi farmaci, l’attenzione è attualmente concentrata su un’iniezione di semaglutide una volta alla settimana.
Il prezzo stimato negli Stati Uniti per la semaglutide, al netto di sconti e riduzioni (il “prezzo netto”), è pari a 13.618 dollari all’anno e ha suscitato la preoccupazione che gli enti pagatori non coprano i nuovi prodotti contro l’obesità e che i pazienti non siano in grado di permetterseli senza copertura. Ciononostante, la domanda di farmaci efficaci contro l’obesità rimane elevata e si prevede un aumento.
Sebbene alcuni programmi Medicaid statali e pagatori privati coprano i farmaci contro l’obesità, il programma Medi- care – uno dei più grandi pagatori degli Stati Uniti, che fornisce la copertura dei farmaci da prescrizione a più di 47 milioni di beneficiari – è proibito per legge dal coprire le prescrizioni per la perdita di peso (sebbene lo stesso farmaco possa essere coperto per altre indicazioni, come il diabete). Le preoccupazioni relative all’uso dei farmaci per scopi cosmetici, lo stigma nei confronti delle persone con un corpo più pesante e una lunga storia di ritiri post-matrimoniali di farmaci per la perdita di peso a causa di gravi effetti collaterali possono aver contribuito a questo divieto.
Il Treat and Reduce Obesity Act, sostenuto dai produttori di farmaci anti-obesità e da diverse associazioni sanitarie, ha acquisito importanza negli ultimi anni. Essa cerca di estendere la copertura della Parte D per includere i farmaci per il trattamento dell’obesità e la gestione del peso per le persone in sovrappeso.
MediCare potrebbe quindi essere presto obbligato a coprire i farmaci contro l’obesità, il che intensifica la necessità di affrontare le questioni di efficacia e di costo tra i suoi beneficiari.
Gli effetti sul bilancio della copertura dei farmaci contro l’obesità nell’ambito di MediCare (Part D) sono probabilmente notevoli. Utilizzando la prevalenza dell’obesità stimata dai Centers for Disease Control and Prevention per gli adulti di 60 anni o più (41,5%) e un intervallo di assunzione dei farmaci compreso tra l’1% e il 100%, è stata calcolata una spesa annuale potenziale del Part D per questi farmaci che arriva fino a 270 milioni di dollari l’anno solo per gli over 60.
Con un’assunzione del 10%, la spesa totale potrebbe essere di 1,32 miliardi di dollari per le versioni generiche di fenter- mine e topiramato (che hanno un prezzo netto annuo combinato di 670 dollari e sono stati associati a una riduzione del peso di 9,1 punti percentuali in un anno rispetto al placebo2) o di 26,80 miliardi di dollari per il semaglutide di marca.
Questi importi rappresentano dallo 0,91 al 18,48% dei 145 miliardi di dollari di spesa totale netta per il 2019 della Parte D da parte dei beneficiari e del programma MediCare. Anche se le proiezioni sono limitate alle persone con diagnosi di obesità identificabili nelle richieste di assistenza medica (21% dei beneficiari), che indicano i casi in cui un medico potrebbe essere più propenso a ricorrere a trattamenti per l’obesità, un’adozione simile potrebbe portare a costi annuali di 667 milioni di dollari per il fen- termine generico e il topiramato o di 13,56 miliardi di dollari per il semaglutide di marca (dallo 0,46 al 9,35% della spesa della Parte D del 2019).
In uno scenario ipotetico in cui tutti i beneficiari affetti da obesità utilizzano il semaglutide per la perdita di peso (ignorando altre indicazioni per il suo utilizzo), il costo supererebbe l’intero budget della Parte D e sarebbe superiore all’eccesso di spesa sanitaria totale legato all’obesità per le persone di tutte le età. Queste stime escludono i costi associati al potenziale uso di farmaci anti-obesità da parte di persone in sovrappeso.
Le agenzie internazionali di valutazione della tecnologia sanitaria hanno formulato diverse raccomandazioni in merito al rimborso dei farmaci antiobesità in base al loro rapporto costo-efficacia a lungo termine.
Per esempio, il National Institute for Health and Care Excellence del Regno Unito ha raccomandato il rimborso di liraglutide per la gestione del peso, una decisione limitata in generale alle persone con un indice di massa corporea (IMC; il peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell’altezza in metri) di almeno 35 e un altro fattore di rischio cardiometabolico; ha anche raccomandato il rimborso di semaglutide, ma ha ulteriormente limitato il rimborso a un massimo di 2 anni di utilizzo.
Al contrario, l’Agenzia per i farmaci e le tecnologie sanitarie della Canana ha raccomandato il non rimborso pubblico di liraglutide e semaglutide per la gestione del peso. In entrambi i Paesi, i prezzi di questi farmaci sono circa un terzo di quelli degli Stati Uniti.
L’Institute for Clinical and Economic Review (ICER), un’organizzazione non profit di valutazione delle tecnologie sanitarie con sede negli Stati Uniti, ha recentemente valutato il rapporto costo-efficacia dell’uso per tutta la vita di semaglutide e di altri tre regimi farmacologici contro l’obesità (liraglutide, fentermina-topir-amato e bupropione-naltrexone; incluse le versioni generiche di fentermina e topiramato e bupropione e naltrexone) per un paziente di 45 anni rispetto alla modifica dello stile di vita.
La valutazione dell’ICER ha concluso che il semaglutide non era economicamente vantaggioso, con un costo stimato di 237.000 dollari per anno di vita guadagnato in termini di qualità acquisita. Questa stima riflette sia i cambiamenti nell’aspettativa di vita che la qualità della vita associata al miglioramento delle funzioni quotidiane e alla riduzione del rischio di diabete e di esiti cardiovascolari; tuttavia, è ben al di sopra dell’intervallo di 100.000-150.000 dollari considerato il limite superiore per l’economicità negli Stati Uniti.
In base alle attuali soglie statunitensi, il prezzo annuale di 13.618 dollari del semaglutide dovrebbe scendere a 7.500-9.700 dollari perché il farmaco sia efficace dal punto di vista dei costi rispetto alla sola modifica dello stile di vita.2 In questa fascia di prezzo, tuttavia, non sarebbe ancora efficace dal punto di vista dei costi rispetto a fentermina e topira- mate generici.2 Anche con prezzi così scontati, gli effetti sul bilancio di Medicare potrebbero essere sostanziali.